Un estudio de investigación clínica, también llamado ensayo clínico, es un estudio médico que ayuda a responder preguntas importantes acerca de los medicamentos en investigación, como las siguientes:
¿Es seguro?
¿Es eficaz?
¿Tiene efectos secundarios?
Todos los medicamentos deben evaluarse en estudios de investigación clínica antes de que puedan ser aprobados para que los médicos se los receten a los pacientes. Sin personas que participen en estos estudios, no tendríamos medicamentos nuevos.
Su bienestar y seguridad son las partes más importantes de un estudio de investigación clínica.
Antes de que un estudio de investigación clínica pueda comenzar, un equipo de expertos debe asegurarse de que sea seguro y ético. Ético significa que el estudio es honesto y justo, y que trata a las personas con respecto. Estos expertos controlan que los posibles beneficios de participar en el estudio sean mayores que los posibles riesgos.
Antes de decidir si desea participar en un estudio, se le explicarán los posibles riesgos de forma detallada. Este paso se conoce como “consentimiento informado”.
Si cumple los requisitos y acepta participar en el estudio, no tendrá que pagar el medicamento en investigación. Además, puede haber un reembolso por los traslados y los gastos relacionados con el estudio.
Una vez finalizado el estudio de investigación, el promotor puede intentar publicar los resultados (en una revista científica, por ejemplo). Los resultados del estudio también se publicarán en ClinicalTrials.gov una vez que todos los participantes hayan completado el estudio y se hayan analizado los datos. Su identidad permanecerá confidencial y los participantes serán anónimos para el promotor. Solo se harán públicos los resultados generales de los participantes. Los resultados de la investigación nunca incluirán su nombre y nunca divulgarán públicamente sus datos individuales.
Los estudios de investigación están diseñados de forma concreta para probar la seguridad y la eficacia de los medicamentos en investigación. Alguna o varias de las respuestas que ha proporcionado no encajan con las directrices para el estudio, lo cual no significa que no pueda reunir los requisitos para otros estudios de investigación.
Sí, en algunos de estos estudios hay placebos. Si reúne los requisitos preliminares para un estudio, el personal del centro del estudio puede responder a las preguntas que pueda tener.
Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
Este programa evaluará múltiples medicamentos relacionadas con el control del peso crónico, la diabetes y las enfermedades relacionadas. Si reúne los requisitos preliminares, el personal del centro del estudio puede responder cualquier pregunta que pueda tener.
No deje de tomar ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su proveedor de atención primaria le aconsejen que lo haga.
Cada estudio en este programa tiene un cronograma diferente. Si reúne los requisitos preliminares, el personal del centro del estudio puede responder cualquier pregunta que pueda tener acerca de la duración del estudio y el cronograma de visitas. Además, puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Un estudio de investigación clínica, también llamado ensayo clínico, es un estudio médico que ayuda a responder preguntas importantes acerca de los medicamentos en investigación, como las siguientes:
¿Es seguro?
¿Es eficaz?
¿Tiene efectos secundarios?
Todos los medicamentos deben evaluarse en estudios de investigación clínica antes de que puedan ser aprobados para que los médicos se los receten a los pacientes. Sin personas que participen en estos estudios, no tendríamos medicamentos nuevos.
Su bienestar y seguridad son las partes más importantes de un estudio de investigación clínica.
Antes de que un estudio de investigación clínica pueda comenzar, un equipo de expertos debe asegurarse de que sea seguro y ético. Ético significa que el estudio es honesto y justo, y que trata a las personas con respecto. Estos expertos controlan que los posibles beneficios de participar en el estudio sean mayores que los posibles riesgos.
Antes de decidir si desea participar en un estudio, se le explicarán los posibles riesgos de forma detallada. Este paso se conoce como “consentimiento informado”.
Si cumple los requisitos y acepta participar en el estudio, no tendrá que pagar el medicamento en investigación. Además, puede haber un reembolso por los traslados y los gastos relacionados con el estudio.
Una vez finalizado el estudio de investigación, el promotor puede intentar publicar los resultados (en una revista científica, por ejemplo). Los resultados del estudio también se publicarán en ClinicalTrials.gov una vez que todos los participantes hayan completado el estudio y se hayan analizado los datos. Su identidad permanecerá confidencial y los participantes serán anónimos para el promotor. Solo se harán públicos los resultados generales de los participantes. Los resultados de la investigación nunca incluirán su nombre y nunca divulgarán públicamente sus datos individuales.
Los estudios de investigación están diseñados de forma concreta para probar la seguridad y la eficacia de los medicamentos en investigación. Alguna o varias de las respuestas que ha proporcionado no encajan con las directrices para el estudio, lo cual no significa que no pueda reunir los requisitos para otros estudios de investigación.
Sí, en algunos de estos estudios hay placebos. Si reúne los requisitos preliminares para un estudio, el personal del centro del estudio puede responder a las preguntas que pueda tener.
Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
Este programa evaluará múltiples medicamentos relacionadas con el control del peso crónico, la diabetes y las enfermedades relacionadas. Si reúne los requisitos preliminares, el personal del centro del estudio puede responder cualquier pregunta que pueda tener.
No deje de tomar ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su proveedor de atención primaria le aconsejen que lo haga.
Cada estudio en este programa tiene un cronograma diferente. Si reúne los requisitos preliminares, el personal del centro del estudio puede responder cualquier pregunta que pueda tener acerca de la duración del estudio y el cronograma de visitas. Además, puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Fuentes:
1 https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends
2 Burroughs et. al. Racial and Ethnic Differences in Response to Medicines: Towards Individualized Pharmaceutical Treatment. J. Natl. Med. Assoc. 2002, 94, 1–26.
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3424456/
2 https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/wof-files/World_Obesity_Atlas_2023_Report.pdf
3 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds)
4 https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure
5 https://www.cdc.gov/heart-disease/risk-factors/index.html
6 https://www.nhlbi.nih.gov/health/sleep-apnea
7 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4561280/
8 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37202064/
9 https://www.cdc.gov/arthritis/types/osteoarthritis.htm
10 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.42089
12 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3424456/
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